Takeda e Weave Bio estendono la collaborazione sull’impiego dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori dello sviluppo dei farmaci. Dopo una fase iniziale dedicata al supporto alla preparazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), la partnership tra Takeda e Weave Bio si amplia ora ai processi relativi alle HAQ (Health Authority Questions), ovvero alla gestione delle domande delle autorità sanitarie, e alle RTQ (Response to Questions), con la preparazione delle risposte alle richieste degli enti regolatori.
Nell’accordo rientrano 14 programmi di sviluppo di farmaci attualmente in corso in diversi mercati globali.
La collaborazione tra le due aziende era iniziata nell’ambito della redazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND). L’impiego dell’AI in questa attività – secondo quanto riportato da Takeda e Weave Bio – ha ridotto del 97% il tempo necessario per preparare una prima bozza della documentazione, passando da circa 100 ore a 3 ore.
Anche nei test relativi ai processi HAQ e RTQ, l’uso dell’AI ha consentito di gestire oltre 100 domande senza errori di estrazione; la qualità media delle risposte generate dall’intelligenza artificiale ha raggiunto un punteggio del 68%, rientrando nel range-obiettivo compreso tra il 50% e il 70%.
Le principali autorità regolatorie mondiali stanno definendo le “regole d’ingaggio” sull’utilizzo dell’AI nello sviluppo dei farmaci, con particolare attenzione a sicurezza, validazione e supervisione umana.
Nel gennaio 2025, la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida sull’impiego dell’AI nel processo decisionale regolatorio. Nel gennaio 2026, FDA ed EMA hanno pubblicato congiuntamente un elenco di principi guida sull’utilizzo dell’AI nel settore farmaceutico.
